2025年6月，国家药监局发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号），推出十大关键举措，涵盖审评审批优化、标准体系健全、上市后监管强化等全链条环节，全力支持医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械等领域的重大创新。
公告明确，将进一步优化高端医疗器械创新特别审查程序，加强研发与注册阶段的技术指导，支持国内首创、国际领先且具有显著临床价值的产品加快上市；针对手术机器人、康复机器人等制定分类指导原则与命名专家共识，动态调整新功能、新技术产品的管理类别；加快医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准的制修订，筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术组织。
在上市后监管方面，举措提出将制定手术机器人、人工智能医疗器械等高端产品的质量管理体系检查要点，培养专业国家级检查员队伍，同时细化不良事件报告范围规范，支持企业开展上市后循证研究。此外，国家药监局还将推进全球监管协调，完善医疗器械出口销售证明政策，支持国产高端医疗器械“出海”发展，提升我国相关产业的国际竞争力。